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“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。

为什么中药通不过FDA的审查？

在2018中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。”张伯礼强调。

中药成分复杂 文化差异等致使难通过审查

“当前，我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说，一个药物在美国注册，要经过FDA一系列技术审批流程。迄今，除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外，我国还有一批中药获得药物临床试验许可，有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。

一般来讲，FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据，Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性，然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

这是一个漫长的过程，最长需耗时8—12年。

中药之所以难通过审批，究其原因，张伯礼分析，一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程。

这种局面正在改变，去年年底，张伯礼在与美国FDA工作人员交流时了解到，在美国、欧盟药典会审批中国药物时，案头都会放一部中国药典（Ⅰ部），作为重要参考书。

二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。

“三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批，注册成功的也很少，且多是单味药，复方中药很少。”张伯礼说，复方中药是中药特色，对防治复杂性疾病有显著优势，但研究难度较大，技术要求更复杂。

的确，上海中医药大学研究生院院长陈跃来也表示，中药的成分难以完全阐释清楚；中药尤其是复方中药的作用机理尚不能用现代医学语言表述；对中医中药的文化认同差异等都是其难通过的原因。

明知不可为而为之 将FDA审批作为圈钱噱头？

在“为什么中药通不过FDA的审查”文中，作者表示，目前中国临床实践中的中药不要说临床Ⅲ期了，连临床Ⅰ期和Ⅱ期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚，换句话说安全性没有把握，更不要说有效性了。