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来自中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8812家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到165151条，其中儿童药品仅有2698条，仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，相对于美国等发达国家超过20%的占比来说，显得过少。

“由于儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准，儿童药有效成分含量远低于成人药，相应售价就要低于成人药，使得儿童药在定价上不具备明显优势，企业无法得到补偿。”浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华介绍说，要解决儿童药品种类短缺难题，可以由专业协会专家总结流行病学现状和国内目前儿童用药现状，确定哪些儿科疾病缺少药物急需攻克，并根据国内外儿科用药指南和临床经验，制订鼓励研发的儿童用药目录，实行优先审评审批，引导企业研发。

此外，相关专家在研究中发现，国产儿童药品说明书普遍缺少药代动力学数据，即使有也多为国外儿童数据。在一些国产药品说明书中，儿童临床试验数据基本照搬进口原研药品说明书。相关专家表示，儿童与成人、不同国家儿童之间药代数据有差异，需要中国儿童临床试验数据，才能让药效更精准，但我国的临床数据还远远不够。

鼓励开发儿童药

“为了保障儿童健康权益、鼓励儿童用药开发。近年来，各部门就儿童用药保障制定了各项政策。”国家卫生计生委药政司副司长张锋表示，去年以来卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单，共71个品种，并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。此外，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产；在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等。

北京儿童医院党委书记王天有表示，儿童用药临床试验面临着评价困难、评价风险高、受试者招募困难、专业人才缺乏等困难。北京儿童医院将在“十三五”期间联合多家单位，进一步加强儿童示范性新药临床评价支撑体系建设，通过儿童药物临床试验优化设计关键技术平台建设和儿童药物大数据临床评价关键技术平台建设，提升临床评价儿童药物的能力。选择3个临床专业，分别作为儿童常见病、儿童重大病和儿童罕见病的代表，建立示范性的儿童新药临床评价技术平台。