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通过一致性评价的仿制药如何抢占市场?

作者:佚名 来源:医药网 更新于:2017-12-22 阅读:

在医生端,医药分离制度将通过提高诊疗费,鼓励按通用名处方来阳光化医生的利益,淡化医生处方过程中对品牌的偏好。同时,医生的利益通常让位于医院的利益,将推动国产替代原研。

届时,随着三医联动的加速,仿制药将不断蚕食原研药的市场份额,原研药长期稳固的价格体系将被打破,主动降价成为大势所趋。通过一致性评价的仿制药直接与原研药短兵相接,拉开战局。现有的改革趋势明显利于加速这一过程。

这些原研产品面临出局?

根据国金证券报告,我国75.5%的口服制剂有进口替代机会(即有中国市场同时有原研药和仿制药)。2011~2015年仿制药销售占比均未超过50%,但稳步提升证明了其具备进口替代能力。其中,信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖已经证明了进口替代的可行性。

市场规模超过150亿元的氯吡格雷目前由原研厂家赛诺菲、信立泰、乐普医疗三家占据。信立泰凭借优异的销售能力在2015年即获得接近40%的市场份额,乐普医疗则通过更高的性价比和心内科支架协同网络优势,3年间抢占接近10%的市场份额。信立泰的一致性评价申请已经于2017年10月被CDE受理,乐普医疗的BE试验正在进行中。

阿卡波糖在中国口服降糖药市场凭借产品的精准定位,销售节节攀升,2016年市场规模约76亿元。在此过程中,华东医药凭借着工商一体化的优势,3年内实现市场份额提升10%。目前,阿卡波塘市场竞争格局为拜耳72%、华东医药25%、绿叶制药3%。华东医药的BE试验正在进行中。

伏格列波糖2016年市场规模约13亿元,主要厂家为外资企业武田制药,2016年仍占据56%份额(约7亿),国内厂家晨牌药业、辰欣药业占据约四成份额。京新药业于2016年7月已经备案伏格列波糖片的参比制剂,而截至2017年9月10日,市场份额较大的辰欣药业和晨牌药业尚未备案,京新药业有望率先通过仿制药一致性评价。

2016年中国二甲双胍市场规模约40亿。二甲双胍生产厂家较多,但目前大部分份额仍然为外资企业施贵宝占据,2016年施贵宝市场份额高达82%。据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,截至2017年10月16日,悦康药业、博雅生物已分别于2017年1月和2017年8月完成BE试验,另有四环制药、正大天晴、德源药业等多家企业正在进行BE试验。

如何挤压原药市场?

离仿制药一致性评价第一批出炉已经为期不远,据相关企业表示,在元旦左右第一批将会出炉。而在政策层面,甘肃省出台的招标规则显示,其招标将采用与创新药同样的方式,采取省市联合谈判的形式采购。

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